醫藥行業用超純水概述

《中國（guó）藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換（huàn）法、反滲透（tòu）法或其他適宜的方法製得供藥用的水。”而不（bú）再僅局限於“蒸餾（liú）”這一種工藝。藥典這一改變是我國製藥用水生產發（fā）展史上的一大進步，與世界（jiè）先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個（gè）版（bǎn）本中明確規定反滲（shèn）透（reverse osmosis,RO）法可以作為（wéi）製取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜（mó）技術生產（chǎn）製藥用水的信心。膜分離法生產製藥用水是製藥用水（shuǐ）技術發展的必然趨勢。

目前，國內、外多數製藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純（chún）化水，再經（jīng）蒸餾的（de）方法製取（qǔ）注射用水。上（shàng）述製藥用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離（lí）子交換樹脂（zhī）再生時（shí）會產生大量廢（fèi）酸（suān）、廢堿，嚴重汙染環境，發展受到製約。反滲透膜對（duì）水（shuǐ）中的細菌、熱原（yuán）、病毒及（jí）有機物的去除率達到100%。二級（jí）反（fǎn）滲透雖可以免除（chú）使用離子交換樹脂，但對（duì）原（yuán）水的含鹽量（liàng）要求（qiú）極高，因為目前反滲透裝置的係統脫鹽率為98%左右，如果原水含鹽量高，則產水電（diàn）導（dǎo）率就會超過控（kòng）製指標。

醫藥（yào）用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更（gèng）加高。常（cháng）要求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個係統（tǒng）也都由全不鏽鋼材質組合而（ér）成，而且在用水（shuǐ）點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫（yī）藥行業用超純水的特點出發，針（zhēn）對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿（mǎn）足藥廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用（yòng）水要求。

醫用超純水（shuǐ）的水質標準

v 新版藥典標準

v  新版GMP標準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨（ān）≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝（yì）大致分成以下幾（jǐ）種：

1、原水→原水加（jiā）壓泵→多介質過濾器（qì）→活性炭過濾器→軟水器→精密（mì）過濾器（qì）→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微（wēi）孔過濾器→用水點

2、原（yuán）水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭（tàn）過濾器→軟水器（qì）→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節（jiē）→中間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點

3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活（huó）性炭過濾器→軟水器→精密（mì）過濾（lǜ）器→一級反滲透機→中間水箱→中（zhōng）間水泵→EDI係統→純化水箱→純水泵（bèng）→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種製備醫藥行（háng）業用超純水的工藝比較

目前製備電子工業用超純（chún）水的工藝基本（běn）上是以（yǐ）上三種，其餘（yú）的工藝流（liú）程大都是（shì）在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同（tóng）組合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列於下麵：

1、第一種（zhǒng）采用離子交換樹脂其優點在（zài）於初投資少，占用的地方少，但缺點就是（shì）需要經常進行離子再生，耗費（fèi）大量酸堿，而且對環境有一（yī）定的（de）破壞。

2、第二種采用（yòng）反滲透作為預處理再配上離（lí）子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但（dàn）離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單（dān）純采用離子（zǐ）樹脂的方式（shì）要少很多（duō）。但對環境還（hái）是有一（yī）定的破壞性。

3、第三種采用（yòng）反（fǎn）滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前製取超純水最經（jīng）濟，最環保用來製取超純水的工藝，不需要用酸堿進（jìn）行（háng）再生便可連續製取（qǔ）超純水，對環境沒什麽破壞性。其缺點在於初投資相對以上兩種方式過於昂貴。

我們公司生（shēng）產的醫用超（chāo）純水設備特點

v 產（chǎn）水符合新版藥典純化水標準，可符合（hé）GMP標準。

v 直接用自來水製成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水（shuǐ）。

v 采用進口泵（bèng）、反滲膜等優（yōu）質部件。

v 全自動操作係統，高效自動（dòng）衝洗

v 采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯（xiǎn）示。

v 應用於製藥（yào）工業用純水，醫用大輸液製劑及（jí）醫（yī）用無菌水純化。