醫藥行業用超純（chún）水概述

《中國藥典》（2010年版（bǎn））規定：“純化水為（wéi）采用蒸餾法（fǎ）、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製（zhì）得供藥用的水。”而不再僅局限於“蒸餾”這（zhè）一種工（gōng）藝。藥典這一改（gǎi）變是我國製藥用水生產發（fā）展史上的（de）一大進步，與世界先（xiān）進國家的藥典實現了接軌（guǐ）。藥典將注射用（yòng）水規（guī）定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明（míng）確規（guī）定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製（zhì）取注射用水（shuǐ）的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產製藥用水的信心（xīn）。膜分離（lí）法生產製藥用水（shuǐ）是製（zhì）藥（yào）用水技術發展的必然趨勢。

目（mù）前，國內、外多數製（zhì）藥企業采（cǎi）用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法（fǎ）製得純化水，再經蒸餾的（de）方法製（zhì）取注射用水。上述製藥用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除（chú）鹽（yán）手段仍被普遍采用。但（dàn）離子交換樹脂（zhī）再（zài）生時會產（chǎn）生大量廢酸、廢堿，嚴重汙（wū）染環境，發（fā）展受到製約。反滲透膜對（duì）水中的細菌、熱原、病毒及有機物的（de）去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂（zhī），但對原水的含鹽量要求極（jí）高，因為目（mù）前（qián）反滲（shèn）透裝置的係統脫鹽率為98%左右，如果原水（shuǐ）含鹽量高，則產水電導率就（jiù）會超過控製指標。

醫藥用純水對水質要求相對來（lái）說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高於（yú）15兆以上。為保證醫藥用超純水（shuǐ）的用水安全，超純水的處理設備整個（gè）係統也都（dōu）由（yóu）全不鏽鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須（xū）裝（zhuāng）備（bèi）殺菌（jun1）裝置。我們（men）公（gōng）司從整個醫藥行業用超純水（shuǐ）的特點（diǎn）出（chū）發，針對不同用戶對高純水（shuǐ）的不同要求，采用反（fǎn）滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地（dì）設（shè）計出成套高純（chún）水處理（lǐ）工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水製取、大（dà）輸液製取的用水要求。

醫用超純水（shuǐ）的水質標準

v 新（xīn）版藥典標（biāo）準

v  新版（bǎn）GMP標準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大（dà）致分成（chéng）以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介（jiè）質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水（shuǐ）箱→純水泵→紫外線殺菌器→微（wēi）孔（kǒng）過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精（jīng）密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表麵（miàn）帶正電荷）→純化水（shuǐ）箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點

3、原水→原水加壓泵→多介（jiè）質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI係統→純化（huà）水箱（xiāng）→純水泵→紫外線殺（shā）菌器→微孔過濾器（qì）→用水點

三種製備醫藥行業用超純水的工藝比較（jiào）

目前製備電子（zǐ）工業用超純水的工藝基本上是以上三種，其餘的工藝（yì）流程大（dà）都是在（zài）以上三種基本工藝流程的基（jī）礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們（men）的優缺點分別列於下麵：

1、第（dì）一種采用離子交換樹脂其優點在於初投資少，占用的地（dì）方少，但缺（quē）點就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破壞。

2、第（dì）二（èr）種采（cǎi）用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換（huàn）樹脂方式要高，但離子設備再生周期相（xiàng）對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環境還是有一定的破壞性。

3、第三種采用反（fǎn）滲透作預（yù）處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前製取超純水（shuǐ）最經濟，最（zuì）環保用來製（zhì）取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再（zài）生便可連續製取超（chāo）純水，對環境沒什麽破壞性。其（qí）缺點在於初投資相對以上（shàng）兩種方（fāng）式過於昂貴。

我們（men）公司生產的醫用超純水設備特點

v 產水符合新版藥典純化水標準，可符合（hé）GMP標準。

v 直接（jiē）用自來水製成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及（jí）雙蒸水。

v 采用進口泵、反滲膜等優質部（bù）件。

v 全自動操作係統，高效自動衝洗

v 采（cǎi）用進口儀表，能對水質準確（què）、連續分析、顯示（shì）。

v 應（yīng）用於製（zhì）藥工業用純水，醫用（yòng）大輸（shū）液製劑及醫用無（wú）菌水純化。