一（yī）、GMP對純（chún）化水設備係統的總體要求 藥品生產用水應（yīng）適合其用途，應至少（shǎo）采用（yòng）飲用水作（zuò）為（wéi）製藥用水（shuǐ）。各（gè）類藥品生產選用的製藥用水應符合《中（zhōng）華人民（mín）共和國2010版藥典》的相關要求（qiú）。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注（zhù）射用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的質（zhì）量標準。 水處理設備及其輸送係統的設計、安裝和維護應（yīng）能確保製藥用（yòng）水達到設定的質（zhì）量標準。水處理（lǐ）設備的運行不得超出其設計能力。 純（chún）化水（shuǐ）、注射用（yòng）水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐（nài）腐（fǔ）蝕；儲罐的（de）通氣口應（yīng）安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角（jiǎo）、盲管。應對製藥用（yòng）水及水源的水質進行定期監測（cè），並有（yǒu）相應的（de）記錄。 純化水、注射用水的製（zhì）備、儲存和（hé）分配應能防（fáng）止微生物的滋生，如注射用水可（kě）采（cǎi）用70℃以（yǐ）上保溫循環。 應（yīng）按照操作規程定（dìng）期消（xiāo）毒純化水、注射用水管道（dào）、儲罐以及其（qí）它必要的輔助（zhù）管道（如（rú）清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道），並（bìng）有相關記錄。操作規程（chéng）還應詳細規定製藥用水微生物汙染的警戒限度、糾偏限度（dù）和應采取（qǔ）的措施。 二、GMP認證對純化水設備的要求 1、結構設計應簡單、可（kě）靠、拆裝簡便（biàn）。 2、為便於拆裝（zhuāng）、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部（bù）件。 3、設備內外壁表麵，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零（líng）件表麵應做鍍鉻等表麵處理，以耐腐蝕（shí），防止（zhǐ）生鏽。設備外（wài）麵避免用（yòng）油漆，以防（fáng）剝落。 4、製（zhì）備純化水（shuǐ）設備應采用低碳（tàn）不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製（zhì）備純化水的（de）設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須（xū）是優質低碳不鏽鋼（例（lì）如316L不鏽鋼）或其他經驗證不（bú）對水質產生汙染（rǎn）的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗（xǐ）效果驗證（zhèng）。 6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲（chǔ）罐宜采用不鏽鋼（gāng）材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子（zǐ）的其他（tā）材（cái）料製作。保護其通氣口應安（ān）裝不脫落纖維的疏水性除（chú）菌濾器。儲（chǔ）罐內壁應光（guāng）滑，接管和（hé）焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形（xíng）成滯水汙染的（de）顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器（qì）。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗（xǐ）、滅菌效果驗證。 7、製藥用水的輸送 1）純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽（xiù）鋼（gāng）泵輸送。在需用壓縮空（kōng）氣或（huò）氮氣壓送的純化水和注（zhù）射用水的場合，壓縮（suō）空氣和氮（dàn）氣須淨化處理。 2）純化水宜采用循環（huán）管路輸送。管路設計應（yīng）簡潔，應避免（miǎn）盲管和死角。管路應采用（yòng）不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水（shuǐ）應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應（yīng）定（dìng）期（qī）清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設（shè）計，須由（yóu）有許可證的單位（wèi）及合格人員承擔，須按中華人民（mín）共和國國家標準《鋼製壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安（ān）全技術監察規程"的有關規定辦理。