製藥用水水處理（lǐ）設備國家要求 第九十六條　製藥用水應當適合其用（yòng）途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準（zhǔn）及（jí）相關要求。製藥用水至少應當采用飲用水。 第九十七（qī）條　水處（chù）理設（shè）備及（jí）其輸送係統的設計、安裝、運行和維護應當（dāng）確保製藥用（yòng）水達到設定的質（zhì）量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條　純化水、注射用（yòng）水儲罐（guàn）和輸送管道所用材料應當無毒、耐（nài）腐蝕；儲罐的通（tōng）氣口應當安裝不脫落纖維（wéi）的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避（bì）免死角、盲管。 第九十九條　純化水、注射用水的製備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射（shè）用水可采用70℃以上保溫循環。 第一百條　應當對製藥用水及原水（shuǐ）的水質進行定期監測，並有相（xiàng）應的記錄。 第一（yī）百零（líng）一條　應當按（àn）照（zhào）操作規程（chéng）對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現製藥用水微（wēi）生物汙染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操（cāo）作規程處理。 

一、工藝係（xì）統設計 1.1 工藝係統選（xuǎn）用（yòng）原（yuán）則和要求 1.2 工藝用水的製備 1.3 設備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換器 1.4 工（gōng）藝用水的分配輸送 1.5 工（gōng）藝用水係統的清（qīng）洗、消毒和滅菌（jun1） 1.6 工藝用水檢測和控（kòng）製 1.7 純蒸汽（qì）製備及（jí）輸（shū）送 

二（èr）、 管道 2.1 一般（bān）規定 2.2 管（guǎn）道（dào）的（de）材質、閥門和附件 2.3 管道安裝 1.1 工（gōng）藝係統選用原則和要求 1.1.1 水源應保（bǎo）證連續供應所需的水量和穩定的水質。 1.1.2 應根據原水水質、生產工藝對工（gōng）藝用水的水質要求選擇製（zhì）水（shuǐ）工藝流（liú）程。 1.1.3 工藝用（yòng）水係統應滿足經濟、適用的要求（qiú）。 1.1.4 工藝用水係統應（yīng）滿（mǎn）足（zú）布置緊湊、操作簡便（biàn）、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水係（xì）統應滿足節水、節能和環保的要求。 1.1.6 工藝用水係（xì）統的設計能（néng）力應根據（jù）用水量和生產負荷確定。 1.2 工藝用水的製備 1.2.1 飲用水可采用混凝、沉澱、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去離子、沉澱、減少特定的無（wú）機/有機物等適宜的（de）物理、化學和物理化學的方法製備。 1.2.2 純化水的製（zhì）備（bèi）應以飲用水作為原水采（cǎi）用（yòng）合適的單元（yuán）操作或組合的方法製備如去離子（zǐ）化、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。 1.2.3 注射用水應以純（chún）化水為水源采用蒸（zhēng）餾（liú）方法製備。 1.3 設備 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材料製造。不直接與純化水（shuǐ）或注射用接觸的部件、零件則可以使用不鏽鋼材（cái）料製造（zào）。符合衛生消毒要求的材料：低碳不鏽鋼、聚丙烯、聚偏（piān）氟乙烯、聚四氟乙烯等。

 2 純化水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應設計為衛生連接的方式，並方便拆卸和清洗。可拆卸零（líng）部件與罐（guàn）體之（zhī）間的密封材料應無（wú）毒、無析（xī）出物、耐高溫、無脫落物。

 3 罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表麵光滑平整、無死角。 

4 純化水儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應（yīng）當考慮到必要時將罐內的誰全部排空的要求；罐底排水（shuǐ）管的管徑應按照輸（shū）送泵進水要求（qiú）計算；排水管路少設彎（wān）頭，減少泵吸（xī）入管路（lù）損失。

 5 儲罐應設有液位計量裝置，該裝置不得對（duì）水質產生不利影響。適合工藝用水儲罐的液位計（jì）量裝置都是電信號液位控製裝置：液位開關、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等。為確保係統安（ān）全運行，罐內還可加設高低（dī）液位報（bào）警開關或與輸送泵聯鎖的（de）流量開關。 

6 再循環係統儲罐頂（dǐng）部應設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選（xuǎn）型及安裝位置的確定（dìng）與罐頂設計應結合（hé）考慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內表麵隨時處（chù）於濕潤更新狀態，並維持腔體內溫度＞80℃。回水的壓力與流量應確保噴淋裝置能有效工作，噴（pēn）淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。

 7 儲罐的通氣口（kǒu）應（yīng）安（ān）裝（zhuāng）不脫落纖維的0.22微米（mǐ）疏（shū）水性通氣過（guò）濾（lǜ）器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），並具備足夠（gòu）的空氣（qì）流通量（liàng）。過濾器筒體為316L不鏽鋼，內壁拋光（guāng），具有（yǒu）衛生級接口；過（guò）濾器通量要考慮******的泵流量或蒸汽消毒後迅速冷（lěng）凝時的******氣流速（sù）度（無正壓保護係統時）。

 8 當純化水（shuǐ）儲罐采用大於（yú）0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲罐應按壓力容器設計並達到衛生設計標準（zhǔn）。儲罐上應設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，並達到衛生設（shè）計標準，防爆膜應配有破裂指示，以便及時發現破裂，避免係統的完整性受（shòu）到損害。 對需加（jiā）熱貯存（cún）的不鏽鋼儲罐罐體應保溫（wēn），保溫材料中（zhōng）可溶出氯化（huà）物、氟化物、矽酸鹽及鈉離子含量應（yīng）符合《覆蓋奧氏體（tǐ）不鏽鋼用絕熱材（cái）料規範》（GB/T 17393）的（de）規定，以避免不鏽鋼受到腐蝕。保溫材料不應采用石棉製品。保溫層（céng）表（biǎo）麵應平整、光潔，不（bú）得有顆粒性物質脫落（luò），並（bìng）應用金屬薄板（bǎn）包（bāo）裹保護。 

9 儲罐（guàn）的大小應能滿足各種工藝用（yòng）水條件下的儲水量要求。 1.3.2泵 1 工藝用水輸（shū）送泵應采用不鏽鋼衛（wèi）生泵，衛生（shēng）卡箍作連（lián）接件。泵外殼底（dǐ）部應能完全排除（chú）積水，泵出水口宜設置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表麵,均需經過表麵處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用加純化水潤滑衝洗的雙端麵密封方（fāng）式。泵應該設計成易拆卸的結（jié）構形式,采用易清潔的開式葉輪。 2 工藝用水（shuǐ）輸送泵提供（gòng）的揚程和流量應確保水在輸送係統中（zhōng）保持湍流。輸送泵的選型應滿足係統運行過程中可能提供（gòng）的高（gāo）峰（fēng）用水量+回水流量、係統管道阻力（lì）較大情況下的係統壓力,和相（xiàng）對（duì）於外部大氣正（zhèng）壓狀態,還應考慮防（fáng）止微生物汙（wū）染和在係統具有一定汽（qì）蝕條件下可以正常運轉。建議不采用備用泵設計,以避免微生物汙染的風險。如果係統配置了備用泵應定（dìng）時讓泵交替運行並以支路（lù）連續循環的方（fāng）式將少部分水以不小於1.0m/s的速度始終通過備用泵。 1.3.3熱交換器 1 換熱器應當能夠防止微生物的滋生，按衛生要求設（shè）計，采用優質低碳不鏽鋼製造。換（huàn）熱（rè）器可完全排除積水。換熱器的設計應考慮易清潔性和排盡性,內表麵達到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接口（kǒu）為衛生型（xíng）接頭。 換熱器的換熱麵積可（kě）根據極端熱量需求進行設計。 1.4 工藝用水的（de）分配輸送 1.4.1 飲用（yòng）水係統（tǒng）應設計成單向的保持持續正壓的分配係統。 1.4.2 純化水的分配輸送應當能夠防止微生物的滋生和汙染。 1.4.3 純化水宜采用循環輸送（sòng）。循環輸送管路需滿足以下要求： 1 循環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水流速不宜小於1.0m/s，循環回（huí）水流量宜（yí）大於泵出口流量的50% 3 支管長度不宜大於支（zhī）管管（guǎn）徑的3倍。 1.4.4 為保證循環回路流（liú）速達到規定的要求，管內始終保持正壓以及合理運行費用，可使用變頻泵或在回水管路上設置流量計和壓力控製閥門。 1.4.5 工（gōng）藝（yì）用水可以根據需要采（cǎi）用不同的循環方式確保工藝用水水質和使用要求。工藝用水宜采（cǎi）用單管循環輸送，並符合以下要求： 1 總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小於400m。 2 循（xún）環供水管（guǎn）路（lù）的（de）直徑DN不大於65mm。 當（dāng）上述（shù）要求不能滿足時，工藝用水的分配輸送管路應采用雙（shuāng）管循環輸送或（huò）二次分配（pèi）係統循環輸送。 1.5 工藝用水係統（tǒng）的清洗、消毒和滅菌 1.5.1 預（yù）處理設備應根據（jù）運（yùn）行和維護的要求設置清洗、消毒（dú）或滅菌措施。 1.5.2 純化水儲罐和輸送係統應設置清洗、消毒設施。常見采用臭氧消毒或滅菌係統。 1.5.4 消毒滅菌措施應符（fú）合下列規定： 1 選（xuǎn）用紫外線消毒時，紫外線有效劑量不應低於40mJ/cm2，紫外線（xiàn）消毒設備應符合現行國家標準《城市給排水（shuǐ）紫外線消毒設備》GB/T19837的規定。紫外（wài）燈應（yīng）有計時器（qì）和照度計（jì）。 2 采用臭（chòu）氧消毒時（shí），宜采用紫外線照射除去臭氧； 3 根據季節變化消毒方法可組合使用； 4 當采用蒸汽或巴氏消毒時設備所用材料應滿足耐溫（wēn）性能要求。 1.6 工藝用水（shuǐ）檢測和控製 1.6.1 直接應（yīng）用於藥品生產某個階段或作為（wéi）原水（shuǐ）生產純（chún）化水（shuǐ）的飲用水應定期檢查。 1.6.2 消毒滅菌設備應安全可靠並應有報警功能。 1.6.3 純化水係統應進行在線監控與間隙（xì）監控檢測，取樣點應覆蓋所有關鍵區域。純化水檢測係統應具備在水（shuǐ）質超標或流速低於限度時程序報警功能。 取樣點應（yīng）覆蓋所有（yǒu）關鍵區域包括： 1 純化水機出口 2 儲罐的出口 3 所有使用點 4 泵出口 5 換熱器出水口 6 回水管 為了保證取樣不（bú）受汙（wū）染，取樣管道與閥門要考慮以下問題： 1 取樣點方便衛生 2 不要在直接排放口取樣 3 不宜放在離樓麵小於0.6m或高於1.6m 1.6.4 純化水係統應安裝（zhuāng）流量、壓力、溫度、電導率和總有機碳等在線檢（jiǎn）測儀表，同時應根據工藝用水水質（zhì）要求配置水樣的物理、化學和微生物汙染等離線檢測設備（bèi）。 1.6.5 純化水係統（tǒng）宜設手動和（hé）自動化控製係統。控製係統應運行安全可靠，應設置故（gù）障停機、故障報警裝置。 1.6.6 純化水控製係統應有各設備運行狀態和係統運行狀態指示或顯示，可依照工藝要求按設定的程序進（jìn）行自動運（yùn）行。 1.6.7 純化水控製係統宜能顯示各運行參數，並（bìng）宜（yí）設定監測指標的警戒限、糾偏限水質和（hé）實時檢（jiǎn）測（cè）網絡（luò）分析係統。 1.6.8 純化水控製係統應對缺水、過壓、過流、過熱、不合格水排放等問題有保護功能，並應根據反饋信號進行相應控製、協調係統的運行。 1.6.9 需要安裝在（zài）工藝用水係統（tǒng）上的（de）壓力、溫度及（jí）其它儀表應滿足衛（wèi）生（shēng）及在位清洗（xǐ）、在位滅菌要求。 1.7 純蒸汽製備及（jí）輸送 1.7.1 純蒸汽應采用（yòng）純化水經蒸汽發生（shēng）器或多（duō）效蒸餾（liú）水機製備。 1.7.2 純蒸汽分配係統應避免死角和冷凝（níng）水的積聚安全閥（fá）、疏水（shuǐ）器設置應合理。用於純蒸汽的疏水（shuǐ）器（qì）應為衛生設計、自行排水。 1.7.3 純蒸汽輸（shū）送應采用優質不鏽鋼或優質低碳不鏽鋼管（guǎn）道。 1.7.4 純蒸汽流速宜小於25米/秒，******不得超過37米/秒。純蒸（zhēng）汽的凝水應排至（zhì）單獨的排水係（xì）統中。 2.1 一般（bān）規定 2.1.1 管道的設計應符（fú）合以下基（jī）本要求: 1 管路（lù）係統宜避免死角、盲管； 2 管道布（bù）置設計應（yīng）便於操作（zuò）、安裝及維護； 3 水平管道不應出現滯留。 2.1.2 管路係統（tǒng）應預留清洗口,清洗口宜設（shè）在（zài）站房。 2.1.3 水平管道應有0.5-1%的坡度，管路係統的排（pái）放管（guǎn）道應（yīng）設置（zhì）排放閥，排放管不應直接通向室外大氣，必需和地漏等保持空（kōng）氣阻斷。 2.1.4 工藝（yì）用水管道宜布置在技（jì）術夾層或（huò）技術夾道內。引（yǐn）入潔淨室（區）的管道當需要考慮拆洗時宜明敷。 2.1.5 管（guǎn）道布（bù）置應（yīng）確保工藝用水（shuǐ）係統的獨立性,避免不同水質的管路間可能的交叉汙染。 2.1.6 用水點閥門應就近連接至設備。 2.2 管道的材質、閥（fá）門和附件（jiàn） 2.2.1 管道、管件等（děng）材料應在（zài）規定的使（shǐ）用壓力和（hé）溫度下（xià）具有足夠的機械強度和耐（nài）腐（fǔ）蝕性（xìng）能。 2.2.2 用於飲用水的輸送管道、管件等的材料宜選用不生鏽（xiù）、無（wú）腐蝕、無滲（shèn）漏、無結垢的材料。 2.2.3 用於純化水的輸送管道、管件等（děng）的材料應（yīng）無毒（dú）、耐腐蝕宜（yí）選用內壁拋光的優質不鏽鋼材料或其他不汙染純化水的（de）材料。 2.2.4 純化水（shuǐ）管道上的閥門應采用與連接的管道相適應的材料，管（guǎn）道上閥（fá）門應（yīng）采用焊接或卡箍連接, 不應（yīng）采用易造成（chéng）汙（wū）染的絲扣連接，管道（dào）與法（fǎ）蘭連接時應對齊,墊（diàn）片內圈應與管（guǎn）道（dào）內（nèi）壁等徑,墊片應選用耐高（gāo）溫（wēn）、不反應、不脫落、無析出物產生的材料。 2.2.5 純化水（shuǐ）係統管道（dào）上需要安裝壓力、溫度及變（biàn）送器（qì）等儀表時,應在管路（lù）上預留異徑三通或等徑三通來接裝儀表。 2.3 管道安裝 2.3.1 不鏽鋼管（guǎn）道安裝前，應確（què）保每一個（gè）焊接點有足夠的操作空間，確保在焊接焊縫時有足夠的惰性氣（qì）體保護。 2.3.2 不鏽鋼管道的焊接應（yīng）采用惰性氣體保護焊接。焊（hàn）接結束後再用去離子水試（shì）壓，試壓合格後應對管道進行清洗、鈍化處理，管道的試驗（yàn）壓（yā）力應（yīng）符合國家標準《工業金屬管道（dào）工程（chéng）施工（gōng）及驗收規（guī）範》GB50235的規（guī）定。 2.3.3 引入潔淨室（區）的明敷管道應在潔（jié）淨室間隔完成後安裝。 2.3.4 不同的管材、管件或閥（fá）門連接時，應使用專用的轉換連接件。 2.3.5 閥門應安裝（zhuāng）在易於操作的明顯部位，並（bìng）不應妨礙設備、管道及閥門本身（shēn）的拆除和檢修。 2.3.6 不（bú）鏽鋼管道（dào）支架應采用不鏽鋼管托。塑料管可采用配套的（de）塑料管卡。當塑料管采用金屬管卡時，金屬管卡與管道之間應采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。 2.3.7 穿越牆、樓板、吊頂的管道應設套管。管道和（hé）套管之間應有密封措施。